中共鸡西市委宣传部主管 手机客户端 投稿信箱 简体 | 繁体
加关注 加关注 加关注 新闻客户端
 
时政新闻 经济新闻 县区新闻 基层动态 民生新闻 本地热点 文化新闻
视频新闻 新闻时评 娱乐新闻 体育快讯 鸡西环保 国际新闻 国内新闻
城市概况 历史沿革 自然资源 旅游风光 家乡歌曲 地域文化  鸡西地市: 鸡东县 密山市 虎林市 鸡冠区 恒山区 城子河区 滴道区 梨树区 麻山区
  您当前的位置 : 东北网  >  鸡西新闻网  >  专题宣传(非新闻)  >  国内国际新闻
 
太原太阳系麻辣烫加盟
 签发时间2018-12-13 02:44:05

太原太阳系麻辣烫加盟汇聚加盟投资好项目,涵盖各行各业,项目种类齐全。做生意?想创业?抓住商机,改变你人生的转折点。

拒绝垄断!进口医疗器械的代理人≠唯一的代理商!

关于进口医疗器械的代理人定义和职责,在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明:

《医疗器械监督管理条例》第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《医疗器械注册管理办法》第十四条:代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市,另外承担产品质量责任、连带责任,召回等法定制造商责任义务的主体。

代理人是否等同于代理商呢?

在回答这个问题前,先介绍一个案例:

A药品监管局接到B公司的举报,称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进,C公司在销售该医疗器械时,提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同行单、发票等材料。该医院使用的超声诊断仪产品名称、生产企业、生产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。经与海关联系,证明该医院使用的超声诊断仪系从海关进口,符合进口相关法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理人联系,代理人通过生产厂家确认,该医院使用的超声诊断仪系生产企业生产,但未经代理人进口。

对上述医疗器械应当如何定性,监管人员产生了分歧:

第一种意见认为,应当将其定性为未经注册的医疗器械。进口医疗器械由代理人申办医疗器械注册证,从所有权上来说,注册证应当为代理人所有,不通过代理人进口的医疗器械等同于从不具备注册证的企业购入医疗器械,应当定性为未经注册的医疗器械。

第二种意见认为,应当将其定性为从非法渠道购入的医疗器械。进口医疗器械的代理人是进口医疗器械的全国总代理商,不经过代理人进口的医疗器械,即没有通过合法渠道进口的医疗器械,应当认定为从非法渠道购入的医疗器械。

第三种意见认为,该医疗器械为合法医疗器械。该医院使用的超声诊断仪系注册证限定厂家生产的,产品名称、规格型号、结构组成等内容均符合注册证限定,并且通过海关进口,具有商检报告。所以该医疗器械合法。

B公司即是上面提到的进口医疗器械代理人,按照上述国家法规说明,代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人,他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。这与欧美法规要求的欧盟代表、美国代理人定义基本一致,代理人是由政府部门设置的监管门槛性要求,是满足国家最基本安全性、有效性监管要求强制设置的国家行为。

对比欧美发达国家和地区的“代理人”概念:“欧盟代表”只负责接受MDD法规的监管职责、美国代理人只承担接受FDA监管职责,与销售代理商严格区分,但是中国的代理人常常又作为代理商,与欧美在制度设置上存在差距。欧美MDD指令、FDA等法规明确要求:“无论在任何情况下,都不得将欧盟代表、美国代理人与销售代理商身份相混肴”。

代理人是否是唯一有效的该种医疗器械的进口总经销商?

按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定,代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担五项责任:

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

从法律法规规定可知,代理人的职责是:配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作,并且还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作,同时承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

退一步说,即使本案中的B公司既是代理人又是中国区域的总经销商,该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其身兼代理人和总经销商的双重身份。B公司与国外生产企业签订了合同,明确在中国进口销售其公司生产的超声诊断仪均由B公司代理,即所谓的“总经销”,但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利,该权利系B公司从生产企业处通过合同的方式取得的,它规定的只是经销商和生产企业之间的权利和义务。

所以,代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商,更不是唯一有效的经销商。

《海关法》第二十四条规定:“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报,交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时,收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书,出入境检验检疫机构对这些资料进行审核,如符合要求,签发《入境货物通关单》,然后按《海关法》第二十四条规定,凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续,进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见,只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证,无论其是否是代理人,均可合法进口该医疗器械。

因此,进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可,只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械,并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。

代理人的“售后服务机构”与代理商的“设备保修”是一个概念吗?

答案:不是的。

根据《医疗器械监督管理条例》十一条和《医疗器械注册管理办法》十四条的规定,生产者将产品推向市场,承担责任,代理人承担的法定责任,不包括保修服务,而是按照法规规定的承担召回,产品质量,以及连带责任等的主体,是国家设定的保障安全有效性基本要求的主体,而设备的保修却是商业行为。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修的规定,保修维修的主体有三个:生产商、购买单位自行维修、有资质的第三方维修。

因此,必须购买代理人的产品才能享受售后服务是一个明确的概念性错误,仅仅可能失去代理人作为代理商身份时的维修服务,把售后服务混肴为保修、维修的保障,恰恰是一种误导行为,更多的医院选择第三方或者自行维修设备,来明显减少不必要的设备维修开支。甚至许多的医院,在免费保修期满后,选择第三方维修设备,快捷、简便、高效、价廉。因此,售后服务机构是国家强制设定的承担义务的机构,而维修、保修却是自由约定的行为,可长可短,自修能力强的用户,甚至不需要保修期。

应该注意的是,部分进口医疗器械的代理人既当运动员,又当裁判员,使业界认识进一步混淆“代理人”为唯一合法的“代理商”了,其目的无非是为了垄断市场,成为“单一渠道”供应商,这样的恶果是将同样的彩超机推高到欧美价格的3倍,间接造成了国内医疗就诊费用居高不下。

目前,北京市率先试点了代理人管理办法,出台了相关政策,国家也出台了代理人征求意见稿,相关政策不断完善,笔者建议,不仅进口产品应当设立代理人,国产产品也应当参照美国FDA设立监管代理人,使“7日监管反馈”成为可能。

编者按:代理人与代理商的根本区别就在于国家对于市场准入与准营的区别,代理人是国家设定的准入要求,而代理商更多是准营的条件的要求,不是一个功能,患者渴望一个更透明的监管(代理人),一个更透明的市场(代理商),代理人与代理商的概念不再混肴,对于市场化的推进,意义深远,对国家健康事业的发展,起到极大的推动作用。

文中部分内容摘自中国医药报2018年10月17日《进口医疗器械代理人的法律地位再认识》返回搜狐,查看更多

责任编辑:

来源:新华视点微信公众号
作者: 编辑:谢添慧
 【 打印本页】【 关闭窗口】【 复制地址
相关文章
 
 本地热点 更多
? 稻盛和夫:享受工作的快乐,是成功者的共性
? 《君心为盼岁月已晚》颜如茵冷遇白在线阅读
? 【奇葩】男子为测电池真假用牙咬,结果真是吓死人了!
? 看完《二十二》选择原谅,看完《大雪冬至》选择陪伴
? 2018年1月19日,农家快讯供求信息
? 神仙姐姐头戴皇冠身穿一字肩礼服,美的跟开挂了一样
? 下雪后,这位保安堆了个动物园!雪下得那么认真,你们的雪人却…
? 切记:再穷,别坑朋友;再富,别忘恩人!真理
 娱乐新闻 更多
? 林心如生日晒照,霍建华为她庆生同框秀恩爱
? 《唐人街探案2》未映先火 陈思诚死等王宝强不开机
? 变形计走红的男主人公:宏毅拍戏,杨桐留学,但只有他活出自我!
? 博兴仨醉汉大闹村选举现场,踹倒现场桌椅!结果...
? 霍建华“最经典”的四部电视剧,《花千骨》垫底,第一看10遍不腻
? Gai被曝和女朋友跟房交所工作人员大吵,满口脏话?
? 由网易知识付费吸粉10万+活动复盘引发的思考
? 他三岁出道,曾是中国最红童星,如今长残变大叔!
 图说鸡西  
 
 
友情链接 : 中国文明网 黑龙江文明网 东北网黑龙江新闻网鸡西党建中国?鸡西鸡西市环保局鸡西旅游鸡西市公安交通信息鸡西电视台
  哈尔滨齐齐哈尔牡丹江佳木斯大庆双鸭山伊春三项学习教育专网鸡西市关工委鸡西市慈善总会@鸡西发布@鸡西电视台
 
旗下网站:鸡西新闻网 | 黑龙江新闻网鸡西 | 新华网鸡西 |
主管:中共鸡西市委宣传部 主办:鸡西新闻传媒集团 技术维护:黑龙江东北网络台鸡西站
联系电话:0467-2883103 邮箱:jixixinwen@163.com 通讯地址:黑龙江省鸡西市鸡冠区电台路11号 不良信息举报QQ:107098148 
本网站由鸡西新闻网版权所有,未经授权禁止复制或建立镜像